셀트리온이 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러(바이오약품 복제약) ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식약처 FDA 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.
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| ▲ [셀트리온 CI] |
셀트리온은 이후 유럽과 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.
오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다. CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발과 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장에 안착시킨다는 전략이다.
CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.
셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 트룩시마가 올해 1분기 유럽 시장에서 38.3%, 허쥬마가 14.8%를 차지했고 올해 상반기 미국 시장에서는 26.9%의 시장점유율을 기록했다.
특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장점유율 1위를 지키고 있다.
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| ▲ 셀트리온 2공장 전경 [셀트리온 제공] |
CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.
지난해 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억 원으로, 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1200억 원 규모로 집계되고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽과 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내겠다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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