셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료 성분 도네페질을 피부에 붙이는 치료제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가로 도네리온패취는 세계 최초 패치형 도네페질 치료제의 지위를 확보하게 됐다.
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| ▲ [셀트리온 CI] |
도네리온패취는 국내와 대만·호주·말레이시아 등 4개국 약 400명의 경·중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다.
특히 경·중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억·언어재구성·행동·지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구 ‘ADAS-cog’ 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다.
또한 도네리온패취는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이다. 셀트리온은 국내 마케팅·유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하며 제형적 특징을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 패치형 도네페질 치료제로 지위와 우선권을 확보했다“며 ”약의 효능·효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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