GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(CRL)을 받았다고 28일 밝혔다.
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| ▲ GC녹십자 CI |
CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 이로써 ALYGLO의 허가가 사실상 목표 기한보다 미뤄지게 됐다.
GC녹십자 관계자는 "과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유"라며 "현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 설명했다.
앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 비대면 평가를 지난 4분기에 진행했다.
[메가경제=이석호 기자]
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