GC녹십자는 지난달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃'(Maralixibat)의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다.
마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 '알라질 증후군'의 치료제다. 이 질환은 현재 간이식이 유일한 치료법이다.
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| ▲ GC녹십자 CI |
GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.
마라릭시뱃은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정받아 지난해 9월 알라질 증후군의 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 품목허가를 승인받았다. 같은 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가 신청서를 제출한 상태다.
또 진행성 가족성 간내 담즙 정체증과 담도 폐쇄증 등 알라질 증후군 외 적응증에 대한 미국 및 유럽 내 허가 절차에 들어갔고, 임상시험도 함께 진행 중이다.
GC녹십자는 향후 총 세 가지 적응증에 대한 국내 품목허가 승인 절차를 추진할 계획이다.
[메가경제=이석호 기자]
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