세노바메이트 상업화 경험 공유…FDA 인허가·임상·기술이전 등 지원
[메가경제=김민준 기자] SK바이오팜이 미국 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오기업 31개사를 선정하고 현지 사업화 지원에 나선다. 자체 개발 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 직접 판매 과정에서 축적한 경험을 활용해 국내 기업들의 현지 진출을 돕겠다는 구상이다.
특히 사무공간 제공에 그치지 않고 FDA 인허가, 임상개발, 기술이전, 특허, 사업개발 등 현지 진출 과정에서 필요한 실무 지원을 제공하는 데 초점을 맞췄다.
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| ▲ 'SK라이프사이언스 링스' 입주기업 31개사 선정. [사진=SK바이오팜] |
9일 SK바이오팜에 따르면 회사는 미국 자회사 SK라이프사이언스 사무실 내에 마련한 오픈이노베이션 플랫폼 'SK라이프사이언스 링스(SK Life Science LinX)'의 입주기업 31개사를 선정했다.
링스는 SK바이오팜이 지난 6월 개소한 약 160평 규모의 미국 현지 바이오산업 지원 거점이다. 국내 유망 기업들이 미국 시장에서 사업 기회를 발굴하고 현지 네트워크를 확보할 수 있도록 조성됐다.
이번에 선정된 기업은 의약품 분야 14개사, 디지털 헬스케어 8개사, 플랫폼 기술 6개사, 의료기기 3개사다. 주요 사업 분야는 유전자 치료제와 비만치료제, 항체-약물접합체(ADC), 원격재활 소프트웨어, 신약개발 플랫폼, 바이오마커 등이다.
입주기업들은 현지 사무공간과 회의실 등 비즈니스 시설을 이용할 수 있으며, 기업별 수요에 따른 전문가 자문과 파트너 발굴 지원도 받을 예정이다.
지원은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주도하는 'K-바이오 글로벌 이노베이션 링스' 컨소시엄과 연계해 이뤄진다.
SK라이프사이언스는 임상개발과 FDA 인허가, 사업개발 분야의 사내 전문성을 제공한다. KOTRA는 기업별 수요조사와 전문가 네트워크 운영을 바탕으로 현지 파트너 발굴과 상담을 지원한다.
재미한인제약인협회(KASBP) 뉴저지·뉴욕 지부도 FDA 규제와 특허 등 분야별 외부 전문가, 현지 산업계 네트워크를 연결하는 역할을 맡는다.
주요 지원 분야는 ▲FDA·인허가 ▲법인 설립·세무 ▲지식재산권(IP)·특허 ▲임상·기술이전 ▲사업개발 등 5개 영역이다. SK바이오팜은 입주기업별 애로사항과 수요를 파악해 1대1 전문가 자문 프로그램을 운영할 계획이다.
미국 현지 투자와 법인 설립, 비자·정착, 회계·세무 관련 교육도 제공한다. 기술 발표와 사업개발 역량 강화 프로그램을 통해 현지 투자자 및 제약·바이오기업과의 협력 기회도 모색한다.
이번 사업은 SK바이오팜의 미국 신약 상업화 경험을 국내 기업 지원에 활용한다는 점에서 주목된다.
SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트를 자체 개발해 미국 FDA 승인을 획득한 뒤 현지 자회사를 통해 직접 판매하고 있다. 회사는 이 과정에서 확보한 임상개발과 인허가, 사업개발 경험을 링스 입주기업에 공유할 방침이다.
이와 함께 인공지능(AI) 기반 신약 후보물질 발굴과 기술 자문, 전임상 단계 후보물질 라이선스 계약 등 기존 오픈이노베이션 활동도 이어갈 계획이다.
SK바이오팜은 아시아의 연구개발 역량과 미국을 비롯한 글로벌 시장을 연결하는 '이스트-웨스트 브리지(East-West Bridge)' 전략을 추진하고 있다.
한편, SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다.
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과, PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소해 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
안전성 평가에서는 보고된 이상사례의 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며, 세노바메이트의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. 새로운 안전성 이슈 역시 관찰되지 않았으며, 전반적으로 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.
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