제네릭·의료기기는 최대 9.9% 인상…품목별 비용 차별화로 전략 재편 불가피
[메가경제=주영래 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2027회계연도 허가심사 수수료(User Fee)를 확정하면서 국내 제약·바이오업계의 미국 시장 진출 전략에도 변화가 예상된다.
신약과 바이오시밀러 허가심사 비용은 낮아지는 반면 제네릭과 의료기기 수수료는 두 자릿수에 가까운 인상률을 기록하면서 품목별 비용 부담이 엇갈리게 되서다.
특히 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있는 국내 바이오기업들은 비용 부담이 다소 완화될 것으로 기대되는 반면, 의료기기와 제네릭 기업들은 허가 비용 증가에 대비한 사업 전략 조정이 불가피할 전망이다.
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| ▲ FDA 품목별 허가심사 수수료 [사진=AI] |
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 FDA는 지난달 30일 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업을 대상으로 적용할 2027회계연도 허가심사 수수료를 연방관보에 게재했다. 적용 기간은 오는 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지다.
FDA는 매년 인플레이션과 허가 신청 건수, 제조시설 수, 심사 인력 운영 비용 등을 반영해 허가심사 수수료를 조정한다. 업계에서는 이 비용이 미국 시장 진출을 추진하는 기업들의 초기 투자 부담과 직결되는 만큼 수수료 변동에 촉각을 곤두세우고 있다.
가장 눈에 띄는 변화는 전문의약품과 바이오시밀러 분야다.
임상자료가 포함된 전문의약품(NDA·BLA) 허가심사 수수료는 기존 468만2003달러에서 460만753달러(약 66억원)로 1.7% 인하된다. 전문의약품 수수료는 지난해 8.6% 인상됐지만 내년에는 다시 하향 조정되며 기업 부담을 일부 덜어주게 됐다. FDA는 2027년 전문의약품 프로그램 대상 3031건 가운데 희귀의약품 등 수수료 면제 대상 156건을 제외한 2875건을 기준으로 수수료를 산정했다.
바이오시밀러도 비용 부담이 더 낮아진다. 임상자료를 포함한 바이오시밀러 허가심사 수수료는 112만4936달러로 전년 대비 6.3% 인하된다. 지난해 18.4% 인하에 이어 2년 연속 하락세다. 최근 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내 기업들의 미국 바이오시밀러 시장 공략이 확대되는 상황에서 허가 비용 절감 효과가 기대된다. 다만 자료에서는 국내 기업별 영향 규모는 별도로 제시하지 않았다.
반면 제네릭과 의료기기 분야는 비용 부담이 커진다.
제네릭의약품 허가신청(ANDA) 수수료는 37만5684달러로 4.9% 인상되고, 원료의약품등록(DMF) 수수료 역시 7.1% 오른다. 의료기기 사전허가(PMA)는 63만6732달러로 9.9% 인상되며, 510(k) 사전신고와 신기술(De novo) 의료기기 심사 비용도 모두 9.9% 상승한다. 지난해에 이어 의료기기 분야의 수수료 인상 기조가 이어지는 셈이다.
업계에서는 이번 조정이 단순한 비용 변경을 넘어 기업들의 미국 진출 우선순위에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. 신약과 바이오시밀러는 상대적으로 허가 비용 부담이 줄어드는 반면, 제네릭과 의료기기는 허가 전략과 사업 예산을 보다 보수적으로 운용할 필요성이 커졌다는 분석이다.
FDA 허가심사 수수료는 전문의약품(PDUFA), 제네릭(GDUFA), 바이오시밀러(BsUFA), 의료기기(MDUFA) 등 분야별 이용자부담금 제도에 따라 산정된다. 전문의약품과 바이오시밀러는 임상자료 제출 여부에 따라 수수료가 달라지고, 제네릭은 제조시설과 등록 유형, 의료기기는 허가 방식에 따라 차등 적용된다
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