정밀 분석 역량 확보…글로벌 품질 경쟁력 강화
[메가경제=김민준 기자] GC녹십자가 mRNA 백신의 안정성과 변형 과정을 정밀하게 분석할 수 있는 통합 품질관리 체계를 구축했다.
온도와 산화, 가수분해, 물리적 진동 등 실제 유통·보관 과정에서 발생할 수 있는 환경 변화가 mRNA와 지질나노입자(LNP)에 어떤 영향을 주는지 확인하면서 차세대 mRNA 백신·치료제 상용화를 위한 품질 검증 기반을 마련했다.
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| ▲GC녹십자가 차세대 mRNA 백신·치료제 상용화 위한 품질 검증 기반을 마련했다. [사진=GC녹십자] |
GC녹십자는 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변화 양상을 분석한 연구 결과를 국제학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔다.
mRNA 플랫폼은 감염병 확산 시 신속한 백신 개발이 가능하다는 장점이 있지만, 제형이 온도와 산화 등 환경 변화에 민감해 정교한 품질관리가 필요하다. 아직 글로벌 표준 가이드라인이 충분히 정립되지 않은 만큼 제조사 자체 분석 역량이 제품 상용화 과정의 핵심 요소로 꼽힌다.
GC녹십자는 이번 연구에서 백신이 제조 이후 보관·유통·투여 과정에서 받을 수 있는 주요 스트레스 환경을 인위적으로 재현했다. 이후 mRNA 순도와 손상 여부, LNP 구조와 지질 조성 변화, 단백질 발현 효능 사이의 연관성을 비교 분석했다.
분석에는 액체크로마토그래피와 모세관 전기영동, 질량분석, 극저온 투과전자현미경 등 다양한 정밀 기법이 활용됐다. 이를 통해 mRNA 자체 손상뿐 아니라 LNP 구조 변화와 미량 불순물까지 동시에 살펴볼 수 있는 분석 체계를 구축했다.
회사는 이번 연구로 단순히 특정 조건에서의 안정성을 확인한 데 그치지 않고, 품질 특성 변화와 분해 경로를 연계해 해석할 수 있는 기반을 확보했다고 설명했다.
GC녹십자는 이 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신과 후속 mRNA 기반 백신·치료제의 제조공정 최적화와 불순물 관리, 상용화 단계 품질관리 기준 수립에 활용할 계획이다.
특히 mRNA 의약품은 유효성뿐 아니라 보관 조건과 유통 안정성이 제품 경쟁력에 직접 연결되는 만큼, 개발 초기부터 품질 변화를 정밀하게 추적할 수 있는 분석 체계가 중요하다.
GC녹십자 관계자는 “이번 연구를 통해 mRNA와 LNP의 변화 양상을 단일 지표가 아니라 여러 품질 특성과 효능까지 연계해 평가할 수 있는 기반을 마련했다”며 “향후 mRNA 제품 개발과 상용화 과정에서 품질 신뢰성을 높이는 데 활용할 계획”이라고 말했다.
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