한국 이어 미국에도 품목허가 신청…글로벌 면역항암제 시장 진출 추진
[메가경제=김민준 기자] 삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원에 달하는 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에서 주요 임상 절차를 마쳤다. 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 유효성 동등성을 확인한 데 이어 한국과 미국에서도 품목허가를 신청하며 상용화 준비에 속도를 내고 있다.
특히 14개국에서 폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상시험에서 주요 유효성 평가 기준을 충족하면서 글로벌 키트루다 바이오시밀러 시장 진출을 위한 임상 근거를 확보했다.
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| ▲ 삼성바이오에피스 사옥. [사진=삼성바이오에피스] |
9일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다.
키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 면역관문 단백질인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로, 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 꼽힌다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 SB27과 오리지널 키트루다를 비교하는 임상 3상을 진행했다.
시험은 두 의약품을 각각 표준 화학요법과 병용 투여하는 무작위 배정·이중맹검 방식으로 설계됐다. 1차 평가 변수는 치료 24주 시점의 객관적 반응률(ORR)이었다. 객관적 반응률은 치료 후 종양 크기가 사전에 정한 기준 이상 감소한 환자의 비율을 뜻한다.
분석 결과, SB27은 오리지널 의약품과 비교해 사전에 설정한 규제기관의 동등성 허용 범위를 충족했다. 무진행생존기간(PFS)과 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등 주요 2차 유효성 지표에서도 두 의약품은 유사한 결과를 보였다.
안전성 평가에서도 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율이 오리지널 의약품과 유사하게 나타났다. 특히 약물의 작용을 약화하거나 차단할 수 있는 중화항체(NAb)는 시험에서 확인되지 않았다.
앞서 진행한 임상 1상에서도 SB27은 체내 약물 노출 정도를 평가하는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에서 사전 설정된 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 이 같은 임상 결과를 토대로 주요 국가에서 품목허가 절차를 진행하고 있다. 지난 8월에는 식품의약품안전처에 SB27의 국내 품목허가를 신청했으며, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청했다. 미국 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개의 질환이 포함됐다.
이번 임상 결과는 이미 제출한 허가 신청의 근거가 되는 유효성과 안전성 자료라는 점에서 의미가 있다.
삼성바이오에피스는 향후 각국 규제기관의 심사 절차를 거쳐 글로벌 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.
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