한미약품은 유럽 의약품청(EMA)이 자사 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)를 희귀의약품으로 추가 지정했다고 10일 밝혔다.
이는 한미약품이 개발 중인 혁신 신약 중 19번째 희귀의약품 지정이자 해당 약품으로는 다섯 번째 지정이다.
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| ▲ [한미약품 CI] |
최근 EMA는 랩스트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.
이로써 이 약품은 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사가 개발 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록이다.
이 약품은 FDA‧EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았다. FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다.
이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다.
FDA‧EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발‧허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면과 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.
자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 간 내 담도의 원인 미상 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄와 간조직 손상을 유발한다. 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.
랩스트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다.
한미약품은 이 약품이 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제할 것으로 기대하고 있다.
권세창 한미약품 사장은 “랩스트리플 아고니스트가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 이 약의 개발‧상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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