경증·중등증 환자 대상 유효성 및 안전성 평가 예정
미국, 스페인 등 글로벌 임상시험 승인 절차 진행 중
최대 12개국에서 글로벌 임상 2·3상 진행 목표
코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행중
[메가경제= 류수근 기자] 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 일컫는다.
식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 임상 2·3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제와 백신은 총 19건(치료제 17건·백신 2건)이다.
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| ▲ 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질. [사진= 셀트리온 제공] |
이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2·3상 계획이다.
셀트리온에 따르면, CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행하며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.
셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다.
또한, 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
셀트리온은 “최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다”고 밝혔다.
임상시험 단계는 3단계로 나뉘는데, 1상에서는 최초로 사람에게 투여해 안전성과 약동학 등을 평가하고, 1상 종료 후 실시되는 2상에서는 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색한다.
이어 2상 종료 후 진행되는 3상에서는 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하게 된다.
이번처럼 ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있다.
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| ▲ 셀트리온 로고. |
CT-P59의 임상 2·3상 승인과 관련, 식약처는 “건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다”고 밝혔다 .
내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.
식약처는 특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다고 설명했다.
이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제로, 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 되는 원리다.
셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 ‘예방 임상시험’까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다.
셀트리온은 또 앞으로 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 상황에 따라 기준을 충족할 경우 식약처와 사전 협의를 거쳐 조건부 긴급 사용 허가를 신청하는 방안도 검토하고 있다.
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| ▲ 국내 치료제와 백신 개발 현황. [출처= 식품의약품안전처] |
셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
현재 셀트리온 외에 국외에서도 미국 L사와 R사가 코로나19 중화항체치료제를 개발하여 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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