임상 성공 두 달 만…인도 판매 본격 시동
[메가경제=김민준 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 첫 해외 품목허가를 확보했다. 기술이전과 임상 단계에 머물렀던 해외 사업이 실제 판매를 앞둔 상업화 단계로 넘어가면서 마일스톤과 로열티 기반 수익 창출도 가시권에 들어왔다는 평가다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명: 자스타프라잔)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
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| ▲ 자큐보가 인도의 품목허가를 획득했다. [사진=온코닉테라퓨틱스] |
이번 허가는 자스타프라잔 시트레이트 20mg 제제를 인도에서 생산·판매할 수 있도록 승인한 것으로, 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
회사는 지난 6월 인도 임상 3상을 마친 뒤 신약허가를 신청했으며 약 두 달 만에 최종 허가를 획득했다. 이에 따라 인도 시장 진출을 위한 핵심 인허가 절차는 사실상 마무리됐다.
온코닉테라퓨틱스는 지난해 인도 현지 제약사와 자큐보 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사가 개발과 생산, 허가, 판매를 담당하는 구조로, 이번 허가 이후 시판 후 조사(PMS), 제품 등록, 생산과 유통 준비를 거쳐 출시 절차를 진행할 예정이다.
이번 허가는 사업 측면에서도 의미가 크다. 기술수출 계약에 따라 허가 단계 마일스톤 수익이 발생할 것으로 예상되며, 판매가 시작되면 매출 규모에 연동한 로열티 수익도 추가된다.
인도는 14억 명이 넘는 인구를 보유한 세계 최대 의약품 시장 가운데 하나다. 식생활 변화와 만성 소화기질환 증가로 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다.
기존에는 프로톤펌프억제제(PPI)가 시장을 주도했지만, 최근에는 빠른 약효와 지속적인 위산 억제 효과를 내세운 P-CAB 계열 치료제가 새로운 대안으로 부상하고 있다.
국내에서는 자큐보의 성장세도 이어지고 있다. 지난해 10월 출시 이후 처방 시장을 확대하며 올해 1분기 처방액 212억원, 2분기 256억원을 기록했다.
현재 자큐보는 중국과 인도, 중남미 등을 포함한 27개국에 진출해 있으며, 국가별 허가와 상업화가 순차적으로 진행되면서 글로벌 사업 기반도 확대되고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도 허가를 계기로 현지 출시 준비를 본격화할 계획"이라며 "상업화를 통해 글로벌 매출과 로열티 수익 확대를 추진하겠다"고 말했다.
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