구체적인 PRE-ANDA 미팅 결과는 추후 별도로 안내 예정
[메가경제=김민준 기자] 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 7일 밝혔다.
회사에 따르면 FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수가 가능하며, 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 거절된다.
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| ▲삼천당제약 서울본사 전경. [사진=삼천당제약] |
즉, 이번 미팅 승인은 삼천당제약의 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진입했음을 의미한다고 볼 수 있다는 것이 삼천당제약의 견해다.
또한, 삼천당제약에 따르면 현재 FDA와의 논의는 단순 개발 계획이 아닌, 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다. 현재 해당 데이터는 FDA에 제출된 상태이며, 시험 결과 및 프로토콜이 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토를 받고 있는 것으로 알려졌다.
특히 삼천당제약은 FDA의 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide) 가이드라인에 따른 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도의 임상시험 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장을 밝히고 있다.
삼천당제약 관곚는 “FDA 요구 기준에 부합하는 시험 설계 및 데이터를 확보한 만큼, 제네릭 허가 절차의 본격적인 단계에 진입했다”면서 “PRE-ANDA 미팅 결과에 대한 구체적인 내용은 추후 별도로 안내할 예정”이라고 말했다.
이어 “이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 해소하는 중요한 이정표”라며 “향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
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