국내 보툴리눔 톡신 제조업체 휴젤이 대표 제품 ‘보툴렉스’의 일부 품목을 제조하는 과정에서 약사법을 어긴 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 2억 7120만 원의 과징금을 부과 받은 것으로 드러났다.
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| ▲ 휴젤 '보툴렉스' |
식약처 조사 결과, 휴젤의 보툴렉스주(클로스트리움보툴리눔독소A형) 50·100·200단위 등 제품들에 대해서 시설·설비운영기준서, 시설/설비의 이력관리방법서, 시설·설비·계측기·기구의 유지관리방법서에 따른 시설/설비 이력카드등록 및 장비별 운전 및 유지관리방법서 제정을 실시하지 않은 것으로 밝혀졌다.
식약처는 약사법 제37조 제1항, 제38조 제1항, 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제9호, 제85조 등에 의거해 휴젤에 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금을 부과하는 행정처분을 지난 10일 내렸다.
보툴렉스는 성형이나 미용, 신경계질환 치료 등 목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤은 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질을 자체 생산하고 있다.
특히, 보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 안전상 제조과정에서 엄격하게 관리돼야 한다.
휴젤은 보툴렉스주(100단위)가 지난 2010년 식약처로부터 최초 허가를 받은 이후 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율을 꾸준히 높여 현재 업계 1위를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.
금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤의 올해 1분기 연결 기준 보툴렉스 매출액은 373억 원으로 전체 매출에서 차지하는 비중이 58.4%에 이른다.
[메가경제=이석호 기자]
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