셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 항체치료제 후보물질 ‘CT-P63’에 대해 실시한 글로벌 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔다. 이 시험 결과 투여군에서 약물 투여로 인한 이상 사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성·약동학(PK)이 입증됐다.
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| ▲ [셀트리온 CI] |
또한 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트도 진행했다.
그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 셀트리온은 추가로 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1분기 내 결과를 확보할 예정이다.
CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증한 바 있다.
셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이 중 32번 후보항체였던 CT-P63의 우수한 중화능을 확인 후 임상 1상에 돌입했다.
미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력해 최근 호주에서 약물 투여를 완료한 렉키로나 흡입제형 임상 1상 시험의 결과분석이 완료되면, 최대한 서둘러 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세웠다.
현재 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인 관련 협의를 진행 중이다. 셀트리온은 1분기 내 동물 실험을 통해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 확인할 계획이다.
또한 2분기 내 대규모 글로벌 임상에 대한 중간 결과를 확보해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 입증하는 구체적 근거를 확보하고 규제기관과 협의를 진행하는 것을 목표로 하고 있다.
흡입형은 항체의 주요 작용기전인 스파이크 부위 항원 결합을 통한 바이러스 중화능과, 흡입된 항체가 호흡기 점막에 들러붙어 호흡기를 통해 유입되는 바이러스를 걸러주는 ‘트랩핑’ 기전도 함께 갖고 있다. 항체와 바이러스의 결합만으로도 바이러스를 무력화할 수 있다.
호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 기전 특성상 환자 편의성 측면에서도 훨씬 경쟁력 있는 대안이 될 것으로 기대되고 있다.
셀트리온 관계자는 ”개발 중인 CT-P63이 임상 1상에서 안전성을 확인하고 오미크론 등 주요 변이에 대한 중화능을 입증했다”며 “다양한 변이 바이러스에 대응하는 항체치료제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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