셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘스위스 임시 허가’ 획득

김형규 기자 / 기사승인 : 2022-01-14 11:33:40
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인도네시아·브라질·페루·호주에서 조건부허가·긴급사용승인

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 지난 12일(현지시간) 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.
 

▲ [셀트리온 CI]

 

셀트리온은 지난해 한국·유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아·브라질·페루·호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득한 바 있다.

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경·중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

또한 셀트리온에 따르면 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성·안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했다.

지난 6일 기준 국내 236개 병원 3만 8001명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

[메가경제=김형규 기자]  

 

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