셀트리온은 9일 유럽알레르기학회 산하 ‘유케어(UCARE) 2021 컨퍼런스’에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.
유케어는 두드러기 진료‧연구‧교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지하고 질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 지난 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온‧오프라인 동시 개최된다.
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| ▲ [셀트리온 CI] |
셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재하여 세 개 군으로 나눈 뒤 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 1회 투약했다.
투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보였다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 3조 9000억 원을 기록했다.
셀트리온은 지난 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입한 바 있다.
글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상 시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다.
셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 동등성‧안전성 측면의 유사성을 입증해 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마칠 계획이다.
셀트리온 관계자는 “자가면역질환‧항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속해서 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획”이라며 “남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
[메가경제=김형규 기자]
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