나머지 제조번호도 잠정 판매중지...규정 위반 확인되면 행정처분 등 조치
[메가경제 오철민 기자] 품질 부적합이 확인된 엠지의 영양수액제 2개 품목에 대해 판매·사용중지 및 회수 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 (주)엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ ‘폼스티엔에이페리주’ 등 수액주사제 2개 품목에서 품질 부적합이 확인된 4개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치를 내렸다고 19일 밝혔다.
문제가 된 제품은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발할 수 있는 균체 내 독소의 일종인 엔도톡신(내독소) 시험에서 부적합 판정을 받았다.
아울러 식약처는 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목에 대한 잠정 판매·사용중지 조치도 함께 내렸다.
![[출처= 식품의약품안전처]](/news/data/20190719/p179565941118670_847.png)
해당 제품은 폼스티엔에이페리주는 1개(제조번호 6119026), 엠지티엔에이주페리는 3개(제조번호 6019066, 6019067, 6019069)이다. 올해 5월 15일에서 6월 13일 사이에 제조된 제품이다.
엠지 홈페이지에 따르면, ‘엠지 티엔에이(TNA)주 페리’는 순수 우리기술로 만든 국내 최초의 3챔버백(3-Chamber Bag) 제제로, 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분·전해질·아미노산·칼로리를 공급한다고 효능과 효과를 설명하고 있다.
‘폼스 티엔에이 페리주’은 피시오일(fish oil)이 함유된 순수 우리 기술로 만든 3챔버백(3-Chamber Bag) 제제로, 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 보급하다고 효능과 효능을 갖고 있다.
현재 식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련하여 제조사인 엠지를 대상으로 제조?품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이다. 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
식약처는 또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의?약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안정성 서한을 배포했다.
아울러 복지부 및 건강보험심사평가원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.
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