메디포스트(대표 양윤선)가 '2021 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회'에서 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다.
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| ▲ 메디포스트 CI |
무릎 골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동으로 유병율이 꾸준히 늘고 있는 질환이다.
무릎 관절의 연골조직은 혈관과 신경이 분포하지 않고, 조직 내 세포 수가 상대적으로 적을 뿐 아니라 연골세포의 분열·이동 능력이 제한적인 이유로 재생능력이 떨어져 손상된 연골의 회복·재생이 어려운 것으로 알려져 있다.
현재 대부분의 골관절염 환자들은 진통제나 히알루론산 주사 등으로 6개월에서 1년 이내 일시적 통증 완화 및 운동기능 개선 치료를 하고 있는 형편이다.
이번 행사에서 오원일 메디포스트 연구개발본부장은 개발 중인 차세대 세포치료제 'SMUP-IA-01'의 개발 배경 및 계획을 설명하는 시간을 가졌다.
메디포스트가 지난 2012년 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'은 수술적 방법을 통해 1회 투약으로 연골재생을 입증한 제품이다.
하지만 1세대 세포치료제로 수술이 필요한 중증의 환자에게만 처방이 되며, 생산·유통이 까다롭고 유효기간도 짧아 글로벌 상업화에 어려움을 겪어왔다.
메디포스트는 현재 개발 중인 'SMUP-IA-01'이 관절강에 1회 주사 투약으로 'SMUP-Cell'이 다양한 효능 단백질을 분비해 염증 및 연골기질분해효소의 분비를 억제하는 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라, 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조 개선과 질환 진행 저하 등 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.
오원일 본부장은 "지난해 말 종료된 국내 임상 1상에서 대부분이 중등증에 속하는 K&L 3등급, 평균연령 69.3세 고령의 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다"고 말했다.
또한 "올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 가능성을 확인할 예정으로 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 추진할 계획"이라며 "무릎 골관절염의 근본적 치료제로서 'SMUP-IA-01'의 가능성을 본격적으로 검증하겠다"고 덧붙였다.
메디포스트는 'SMUP-IA-01'의 상업화에 대비해 선제적으로 'SMUP-Cell' 전용 생산시설 증설을 완료하고, 오는 2023년까지 제조업 허가를 받을 계획이다.
[메가경제=이석호 기자]
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