메디포스트(대표 양윤선)는 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.
SMUP-IA-01은 메디포스트의 차세대 줄기세포 플랫폼 'SMUP-Cell' 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.
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| ▲ 메디포스트 CI |
메디포스트는 지난 3월 발표한 국내 임상 1상 결과에서 평균연령 69.3세 고령의 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 저용량과 중용량, 위약군 등 3개 그룹으로 나눠 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여했다. 이후 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 안전성과 함께 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.
이번에 신청한 국내 임상 2상은 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 90명을 용량별로 나눠 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 뒤 1년간 관찰해 안전성, 임상증상 개선 등 유효성을 평가하고, 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.
메디포스트 관계자는 “SMUP-Cell이 병변 환경에 노출되면 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.
또한 “카티스템과 SMUP-IA-01 모두 무릎 골관절염 치료제로 환자의 증상에 따라 단계별로 적용된다"며 "미충족 의료적 수요가 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료 기회를 확대하는 것이 목표”라고 강조했다.
한편, 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 올해 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 회의를 신청할 예정이다.
[메가경제=이석호 기자]
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