유연물질 기준 초과 확인…품질관리 부담 확대 가능성 주목
[메가경제=김민준 기자] LG화학이 판매 중인 고혈압·고지혈증 복합제 '로바티탄정' 일부 제품에서 유연물질이 품질기준을 초과한 사실이 확인돼 회수 조치에 들어갔다.
식품의약품안전처는 시판 후 안정성 시험 과정에서 로수바스타틴 락톤 수치가 기준을 벗어난 사실을 확인하고 2등급 위해성으로 분류했다. 다만 해당 제품은 출하 당시 품질검사를 통과했으며, 회사 측은 환자 안전성 문제와는 무관한 예방적 회수라고 설명했다.
| ▲LG화학 마곡 R&D 캠퍼스 전경. [사진=LG화학] |
5일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 최근 LG화학의 로바티탄정 시리즈 대한 회수 명령이 내려졌다.
‘로바티탄정’은 발사르탄 성분과 로수바스타틴칼슘(미분화) 성분으로 이뤄진 분홍색의 타원형 필름코팅정제 형태의 전문의약품이다. 적응증(치료 가능한 증세·질환)은 ▲고혈압 ▲심부전 ▲심혈관질환 위험 감소 ▲고지혈증 치료 등이다.
회수 대상(제조번호)은 총 1개 품목 6개 제품으로, ▲로바티탄정 5/80mg(VRE25502, VRE25503) ▲로바티탄정 10/80mg(VRA25501, VRA25502, VRA25503) ▲로바티탄정 20/80mg(VRB25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) ▲로바티탄정 10/160mg(VRC25502) ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501)이다.
회수 사유는 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전예방적 조치에 따른 영업자 회수다.
식약처에 따르면 시판 후 안정성 시험 과정에서 1개 제품(1개 제조단위)의 유연물질 시험결과가 품질기준을 벗어난 사실을 LG화학이 확인했다. 이에 동일 원료를 사용해 제조된 품목에 대해서도 예방적 차원에서 영업자 회수를 결정하고 의약품 회수를 실시하고 있다.
유연물질은 약물 제조와 보관 과정에서 생길 수 있는 불순물이다. 이번 안정성 시험에서 기준치를 벗어난 유연물질은 '로수바스타틴 락톤'으로 확인됐다. 로수바스타틴 락톤은 로수바스타틴 성분이 의약품 제조·보관 과정에서 열과 수분 등의 영향으로 분해되면서 생성될 수 있는 유연물질로 알려져 있다.
또한, 식약처는 이번 안정성 시험(1개 제조단위) 결과 및 초과 수준 등을 고려해 '2등급 위해성'으로 분류했다. 이는 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용 가능성이 있는 경우 또는 품질기준은 벗어났지만 치명적이지 않은 경우에 적용되는 등급이다.
LG화학은 '로바티탄정' 회수와 관련해 제품 출하 전 품질검사(유연물질 중 로수바스타틴 락톤)를 실시하고 품질 기준에 적합한 제품을 출하했으며, 이번 회수는 시판 후 안정성 시험 과정에서 잠재적 리스크를 사전에 제거하기 위한 예방적 조치라는 입장이다.
LG화학 관계자는 "의약품 시판 후 안정성 시험은 정해진 주기(6개월, 1년, 2년 등)에 따라 보관 검체를 대상으로 진행되는 품질 평가"라고 설명했다.
이어 "이번 조치는 6개 품목 전체에서 동일 문제가 발견됐기 때문이 아니라 잠재적 리스크를 제거하기 위한 예방적 차원에서 동일 제품군 전체에 확대 적용한 것일 뿐"이라며 "안전성과는 크게 관련이 없는 사항"이라고 강조했다.
아울러 "실제 회수 규모는 진행 상황을 봐야 하지만, 사업이나 시장에 영향을 줄 정도는 아니라고 판단하고 있다"고 덧붙였다.
한편, 식약처는 회수 이행 상황과 원인 분석 및 재발방지대책 등의 적정성을 검토할 예정이다.
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