분석기술 개발·검증부터 GMP 이전…공공 활용 기반 구축
[메가경제=김민준 기자] 차바이오텍이 정부가 추진하는 세포·유전자치료제(CGT) 품질평가 인프라 구축 사업에 공동연구기관으로 참여한다.
자체 CGT 연구개발과 GMP 생산·품질관리 역량을 활용해 분석기술 개발과 검증에 나서고, 향후 미국 제조 현장 적용 가능성까지 확인한다.
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| ▲ 차바이오텍 CI. [사진=차바이오텍] |
4일 차바이오텍에 따르면 회사는 과학기술정보통신부 ‘바이오·의료기술개발사업’의 바이오혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다.
이번 과제는 ‘첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP·Korea Cell and Gene Therapy Analysis Platform) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성’이다. 총 연구개발비는 약 137억원이며 이 가운데 정부지원금은 약 127억원이다. 연구기간은 2026년 4월부터 2030년 12월까지다.
차 의과학대학교 분당차병원이 주관기관을 맡고 차바이오텍을 비롯해 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차 의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동으로 참여한다.
CGT는 살아있는 세포나 유전물질을 치료에 활용하는 특성상 기존 의약품보다 구조와 작용기전이 복잡하다. 이에 따라 제품의 동일성·순도·안전성·역가 등을 확인할 수 있는 품질평가 기술이 임상 및 제조 과정에서 중요한 요소로 꼽힌다.
이번 과제는 연구개발 단계부터 GMP 제조와 임상시험계획(IND) 신청 준비까지 활용할 수 있는 공공 품질평가 플랫폼 구축을 목표로 한다. 국내 기업이 해외 전문기관에 의존하는 분석을 줄이고 기관별 시험방법 차이로 발생하는 데이터 연속성 문제를 개선하는 것도 과제의 주요 방향이다.
차바이오텍은 이 가운데 세포치료제 분석기술과 역가시험법 개발·검증에 참여한다. 줄기세포와 면역세포, 유전자변형 세포치료제 연구개발 경험을 활용해 자체 파이프라인을 대상으로 분석기술의 적합성과 재현성을 확인할 예정이다.
개발된 분석기술은 GMP 제조·품질관리 체계로 이전해 밸리데이션을 진행한다. 이후 IND 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 품질평가 데이터 패키지로 연결한다는 계획이다.
미국 사업과의 연계도 추진한다. 차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 활용해 국내에서 개발한 표준시험법이 미국 제조 현장에서도 적용 가능한지 검증하고, 미국 식품의약국(FDA) IND 신청에 필요한 글로벌 분석·품질관리 기반을 마련할 예정이다.
차바이오텍 관계자는 “CGT의 임상 진입과 사업화를 위해서는 제품 특성을 객관적으로 확인할 수 있는 분석기술과 품질관리 체계가 함께 갖춰져야 한다”며 “자체 연구개발과 GMP 경험을 활용해 분석기술 개발부터 검증, 제조 현장 적용까지 이어지는 품질평가 기반 구축에 참여하겠다”고 말했다.
이어 “국내 CGT 기업의 해외 분석 의존도를 낮추고 국내에서 확보한 품질평가 기술이 글로벌 규제 환경에서도 활용될 수 있도록 기술 표준화와 검증 역량을 확보하는 데 주력할 것”이라고 덧붙였다.
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