2027년 하반기 현지 출시 목표…글로벌 확장 교두보 확보
[메가경제=김민준 기자] 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 허가 절차에 들어갔다. 중국 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 데 이어 현지 품목허가를 신청하면서 2027년 하반기 출시 목표에 한걸음 다가섰다.
종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.
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| ▲ 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’가 중국 허가 절차에 들어갔다. [사진=AI] |
이번 허가 신청은 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차다. 종근당바이오는 2027년 하반기 현지 출시를 목표로 허가 심사와 상업화 준비를 병행할 계획이다.
CU-20101은 중국에서 총 554명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 대표 제품인 보톡스(Botox)와 비교해 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다.
안전성에서도 보톡스와 유사한 수준의 이상반응 발생 양상을 확인했다. 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일을 유지했다.
종근당바이오는 이를 바탕으로 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 제품 경쟁력을 확보한다는 구상이다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업 성장과 함께 관련 수요 확대가 기대되는 핵심 시장이다.
현지 판매 기반도 이미 마련했다. 종근당바이오는 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중국 및 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다.
큐티아는 중국 전역에 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 CU-20101 허가 이후 시장 진입과 판매 확대를 맡을 예정이다.
종근당바이오 관계자는 “중국 임상 3상에서 확인한 유효성과 안전성을 기반으로 허가와 출시 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라며 “중국 시장 진입을 계기로 보툴리눔 톡신 사업의 글로벌 확장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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