대웅제약은 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 톱라인(Topline) 결과를 14일 공개했다.
단독요법 임상 3상은 총 책임연구자인 서울대병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해 제2형 당뇨병 환자 총 160여 명을 대상으로 진행됐다.
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| ▲ 대웅제약 사옥 전경 [사진=대웅제약 제공] |
대웅제약에 따르면, 1차 평가 변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점에서 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이가 0.99%포인트로 통계적 유의성이 확보됐다.
당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당 지표로 사용되며, 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있다.
이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용요법 임상은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.
당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.
대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시에 출시할 계획이다.
앞서 지난 10일에는 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받았다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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