[메가경제=주영래 기자] 시지바이오가 미국·일본 등 선진 규제 시장 공략을 위한 전용 생산 거점을 확보했다.
시지바이오는 4일 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받고 공식 가동에 들어갔다고 밝혔다. 노보팩토리는 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 정형외과 수술용(OS) 제품을 전담 생산하는 글로벌 전략 기지다.
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| ▲ 시지바이오, ‘노보팩토리’ 준공 승인. |
기존 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산 중심의 스마트팩토리라면, 노보팩토리는 재생의료 제품의 글로벌 공급을 목표로 설계된 특화 공장이다. 특히 미국 미국 식품의약국(FDA)의 제조·품질 기준과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사 요건을 반영해 설계 단계부터 글로벌 규제 대응 체계를 구축했다.
핵심 전략 제품인 노보시스 퍼티는 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국과 일본 시장 진입을 추진 중이다. 노보팩토리는 해당 제품을 3mg 기준 연 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 캐파(Capacity)를 확보했다. 이는 선진 시장 확대를 위한 실질적 생산 인프라 완성이라는 점에서 의미가 크다.
노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 골대체재 브랜드다. 이 중 ‘노보시스 퍼티’는 점성이 있는 반고형 제형으로 구현해 수술 시 취급 편의성을 높였으며, ‘노보시스 OS’는 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질 기준을 적용한 정형외과용 제품이다.
합성골 생산 구역에는 다공체 구조를 정밀 구현하는 성형·코팅 설비와 고용량 소성 설비 등을 배치해 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다. 이를 통해 노보시스와 본그로스는 연간 40만 개 규모의 생산 체계를 기반으로 단계적 증설이 가능해졌다. 엑셀오스 인젝트, 노보맥스 퓨전 등 주요 제품군 역시 안정적 생산이 가능하다.
또한 의료기기 생산 라인에는 큐라시스, 큐라백, 벨루나, 셀유닛 등 제품을 자동화 설비로 제조할 수 있는 체계를 갖췄다. 작업 환경 개선과 생산 효율 제고를 통해 공급 안정성을 한층 강화했다는 설명이다.
노보팩토리에는 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈도 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP, BGS-7 등 핵심 소재를 직접 합성해 골대체재 ‘노보시스’와 프리미엄 콜라겐 스티뮬레이터 ‘디클래시 CaHA(수출명 페이스템)’의 원료로 가공·공급한다. 이를 통해 시지바이오는 원료 합성부터 완제품 생산까지 아우르는 수직계열화 체계를 완성, 품질 일관성과 원가 경쟁력을 동시에 확보했다.
공장은 국제 의료기기 품질경영 기준(21 CFR Part 820(QSR), QMSR, ISO 13485 등)에 부합하도록 설계됐으며, 클린룸과 자동화 설비를 기반으로 오염 위험을 최소화했다. 문서 관리, CAPA, 환경 모니터링 등 FDA 실사 대응 체계도 생산 시스템 전반에 적용했다. 멸균·포장 공정 역시 국제 기준에 따른 내부 밸리데이션을 완료했다.
유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격 공략하기 위한 전략적 거점”이라며 “FDA cGMP와 일본 PMDA 심사에 대응 가능한 제조 인프라를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.
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