[메가경제= 이승선 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인한 것과 관련해 '혈장치료'와 '혈장분획치료제'의 차이에 대해 설명했다.
25일 식약처는 이번에 미국에서 긴급사용으로 승인받은 혈장치료(Convalescent Plasma)는 국내에서 임상승인을 받은 혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)와는 차이가 있다고 밝혔다.
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| ▲ 혈장치료제.[사진= 연합뉴스] |
식약처에 따르면, ‘혈장치료’는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기의 혈장(혈액에서 혈액세포인 혈구를 제외한 액상 성분)을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법이다. 따라서 혈장 공여자에 따라 중화항체인 ‘면역글로불린’의 효과가 각기 다르다.
‘혈장분획치료제’는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집한 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체 면역글로불린을 정제·농축한 제품이다. 고농도의 중화항체가 일정하게 포함되어 있으며 혈장치료보다 안전성이 높다는 설명이다.
면역글로불린은 혈청(응고가 일어난 뒤 혈전(혈병)에서 얻어내는 황색의 투명한 액체) 성분 중 면역에 중요한 역할을 하고 '항체' 작용을 하는 단백질을 총칭한다. 인체 내에 침입한 세균을 둘러싸서 무력화시키고 침입해온 항원과 결합해 항원-항체라는 면역 반응을 수행한다.
중화항체는 병원체감염성 입자가 신체에 침투했을 때 생물학적으로 미치는 영향을 중화하여 세포를 방어하는 항체를 말하다.
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| ▲ 혈장분획치료제 제조.[출처= 식품의약품안전처] |
혈장치료의 경우는 소수의 수집된 혈장을 그대로 환자에게 사용하지만, 혈장분획치료제의 경우는 완치자 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 존재하는 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로블린을 분리하는 과정(분획과정)을 거친다.
이어 분리된 면역글로블린을 정제하고 농축해 불순물을 제거한 뒤 제제화함으로써 비로소 치료제를 생산하게 된다는 것이다.
국내에서도 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 치료 결과가 발표된 바 있다.
지난 4월 연세대학교의과대학 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐고, 지난 7월 인하대학교의과대학 부속병원에서도 7명의 중증환자에게 치료한 결과 5명이 완치판정을 받았다는 보고가 있었다.
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| ▲ 식품의약품안전처.[사진= 연합뉴스] |
식약처는 "'혈장분획치료제'의 경우, 녹십자에서 개발한 'GC5131' 제품이 지난 20일 2상 임상을 승인받아 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상된다"고 말했다.
GC5131은 올해 말까지 2상 임상시험 완료하는 것을 목표로 하고 있다는 것이다.
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