국내선 전문가용 허가받은 제품·해외선 이미 자가검사용으로 사용 중
“보조적 수단”...“양성은 반드시, 음성도 의심시엔 PCR 검사 받아야”
코로나19 자가검사키트가 국내에서 처음으로 조건부 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 24일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 국내에서는 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 통해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
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| ▲ 3일 오후 경기도 휴마시스 군포공장에서 코로나19 자가 진단키트가 생산되고 있다. [사진= 연합뉴스] |
식약처 관계자는 “이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다”고 밝혔다.
다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.
식약처에 따르면 허가 후 7∼10일이 지나면 약국과 인터넷에서 구매할 수 있을 전망이다. 가격은 휴마시스와 에스디바이오센서 모두 미정이다.
연합뉴스에 따르면, 식약처 관계자는 "회사들이 내부 회의를 하고 있는데, 공장 출고가가 7천원 정도라는 말이 있다"며 "시중에 나오면 소비자가격이 1만원 정도 될 것 같고, 포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다"고 말했다.
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| ▲ 코로나19 자가검사키트 조건부 허가 제품 현황. [출처= 식품의약품안전처] |
‘민감도’란 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을 말하고, ‘특이도’란 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.
먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처 임상적 성능시험 결과, 민감도 90%(60명 중 54명), 특이도 96%(100명 중 96명)로 나타나 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다.
이 제품은 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
휴마시스 제품의 경우도 지난 3월 식약처의 임상적 성능시험 결과, 민감도 89.4%(66명 중 59명), 특이도 100%(160 명 전원)로 나타나 전문가용 허가를 받은 바 있다.
해외의 경우, 에스디바이오센서 제품은 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 성능시험 결과, 민감도 82.5%(40명 중 33명), 특이도 100%(105명 전원)였다.
휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 민감도 92.9%(56명 중 52명), 특이도 99.0%(96명 중 95명)였다.
이 제품은 현재 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
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| ▲ 식품의약품안전처는 23일 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사용 항원키트 2종을 허가했다. 사진은 자가검사키트에서 코로나19 양성 판정을 나타내는 붉은색 두 줄(왼쪽), 음성 판정을 나타내는 붉은색 한 줄(오른쪽). [사진= 연합뉴스] |
두 제품은 자가검사용이어서 전문가의 도움이 없이 개인이 직접 비강도말(콧속에서 면봉으로 채취한 표본) 검체를 검사하는 방식으로, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
다만, 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 검사하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다고 식약처는 설명했다.
이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
증상이 의심되는 경우 PCR 검사를 먼저 실시해야 하며, PCR 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우(양성) 반드시 PCR 검사를 받아야 한다.
또한, 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나는 경우(음성)에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다.
식약처는 “사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다”고 강조했다.
식약처는 “조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 충분한 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메가경제=류수근 기자]
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