[메가경제=주영래 기자] 자생한방병원이 약침의 품질과 안전성을 제도적으로 입증하며 한의약 신뢰도 제고에 나섰다.
자생한방병원(병원장 이진호)은 자생메디바이오센터 약침원외탕전실이 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 29일 밝혔다. 한방의료기관 원외탕전실 가운데 GMP 실사를 통과한 것은 이번이 유일하다.
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| ▲ 자생한방병원, 약침 GMP 실사 통과 |
이번 실사는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 강화된 평가 기준에 따라 진행됐다. 특히 무균주사제 수준의 엄격한 기준이 적용돼 한의계 전체의 제조·품질 관리 수준을 끌어올렸다는 평가가 나온다.
앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 일환으로 자하거(태반 추출물) 약침의 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 이에 따라 식약처가 임상시험용 의약품의 GMP 적합성을 검증하기 위해 이번 실사를 진행했다는 설명이다.
자생메디바이오센터 약침원외탕전실은 자동화 설비, 약침 전용 정제·멸균수 시스템, 철저한 위생·공정 관리 체계 등 모든 심사 항목에서 높은 평가를 받았다. 청정도 시험, 질소 가스 여과 시스템을 통한 미생물 제거, 동선 분리 관리 등을 통해 교차 오염을 차단하고 있다는 점도 주요 성과로 꼽힌다.
자생한방병원은 이번 성과를 바탕으로 식약처로부터 ‘만성 요통에 대한 자하거 약침의 유효성 및 안전성 평가’ 임상시험계획을 승인받았다. 연구팀은 다기관 임상시험을 통해 약침의 치료 효과와 안전성을 과학적으로 검증할 계획이다.
자생한방병원 관계자는 “이번 GMP 실사 통과는 단순히 규제 충족을 넘어 약침의 품질과 안전성을 제도적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “과학적 근거에 기반한 한의약 임상연구 확대와 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.
자생메디바이오센터는 7천평 규모의 국내 최대 한방의약품 통합조제 시설로, 일반 한약과 약침 부문 모두에서 보건복지부 원외탕전실 2주기 인증을 획득한 바 있다.
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