[메가경제=주영래 기자] 온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 ‘네수파립’이 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상 2상에 돌입한다. 글로벌 시장 공략을 위한 상용화 로드맵에도 속도가 붙을 전망이다.
회사는 29일 식품의약품안전처로부터 ‘네수파립’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 1b상에서 확인된 안전성과 내약성, 항종양 효과를 기반으로 표준치료 병용요법의 1차 치료제 효과와 안전성을 검증하는 데 초점을 맞춘다.
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| ▲ 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 ‘네수파립’ 임상 2상 진입 |
‘네수파립’은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 이중표적 합성치사 신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 파이프라인이다. 해당 물질은 2021년 미국 FDA와 국내 식약처로부터 췌장암 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했으며, 올해 5월에는 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보했다.
이와 함께 ▲FDA 신속심사승인(Fast Track) ▲임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 개발·허가 절차에서의 혜택도 확보한 상태다.
이번 임상 2상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 자궁내막암 대상 키트루다 병용 연구자 주도 임상 2상에 이어 두 번째 2상 파이프라인을 확보하게 됐다. 회사는 이를 기반으로 글로벌 빅파마와의 기술이전 및 공동개발 협상에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 국가암정보센터에 따르면 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 1~3% 수준에 그친다. 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 췌장암 치료제 시장이 2023년 29억 달러에서 2032년 107억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 승인은 네수파립이 단순 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증 단계로 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “신약 개발 성과는 환자 치료 옵션 확대뿐 아니라 글로벌 제약사와의 파트너십 및 기술이전 협상에도 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.
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