[메가경제= 임준혁 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.
이에 따라 국내를 포함한 전 세계 7개국에서 글로벌 임상 3상이 시작된다.
셀트리온은 원인을 알 수 없는 ‘특발성 두드러기’ 환자 600명을 대상으로 CT-P39와 졸레어를 비교해 유효성과 안전성 측면의 동등성을 입증할 계획이다. 전 세계 약 65개 임상시험기관에서 시행되며, 오는 2023년 상반기 내 완료를 목표로 하고 있다.
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| ▲ 셀트리온 1공장 전경 [사진= 셀트리온] |
셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상 시험도 하고 있다. 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적인 허가를 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다.
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