종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 '플로스원(PLoS One)'에 실렸다고 23일 밝혔다.
플로스원은 PLoS(Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하고 있는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지로, 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재됐다.
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| ▲ 종근당 충정로 본사 사옥 전경 [사진=종근당 제공] |
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 '루센티스'의 바이오시밀러로, 종근당의 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 안과질환 치료제다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르는 질환으로, 전 세계적 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 늘고 있다.
종근당은 지난 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원 등 25개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 총 312명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.
약물 투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자 비율을 분석한 결과, 루센비에스 투여군과 루센티스 투여군 간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다.
루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라고 말했다.
이어 "환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 예상했다.
종근당은 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 루센비에스의 품목허가를 받았고, 내년 1월 제품을 출시할 예정이다.
[메가경제=이석호 기자]
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