법적 대응 입장 밝혔지만...주가는 고점 대비 ‘반 토막’
국내 1위 보툴리눔 톡신 제제 기업 휴젤이 대표 제품 ‘보툴렉스’의 품목허가 취소 행정처분 소식에 주가 급락과 함께 거래정지를 맞는 등 악재에 휘말렸다.
올해 경영권 매각 추진 과정에서 한때 시가총액이 3조 원을 훌쩍 넘기기도 했으나 최근 고점 대비 주가 낙폭이 큰 상황에서 투자자들이 순식간에 날벼락을 맞게 된 것이다.
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| ▲ 휴젤 대표 제품 '보툴렉스' |
식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발했다고 10일 밝혔다.
이날 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 함께 회수·폐기 절차에도 착수했다고 전했다.
위반 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다.
보툴리눔 제제와 같이 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성·유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거친 뒤 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.
파마리서치바이오의 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분까지 받게 됐다.
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| ▲ 자료=식품의약품안전처 |
휴젤은 이날 입장문을 내고 식약처 조처에 즉각 반발했다.
회사 측은 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품”이라며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매돼 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라고 반박했다.
또 “약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않는다”며 “약사법 적용 대상이 아니다”라고 해명했다.
이어 “휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔다”며 “이번 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔다”고 덧붙였다.
또한 “식약처가 기존에 안내되거나 문제가 되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다”고 지적하며 불복 의사를 밝혔다.
휴젤은 행정처분에 대해 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 것”이라며 “즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침”이라고 전했다.
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| ▲ 금융감독원 전자공시시스템 |
하지만 휴젤이 식약처와 장기간 법적 다툼을 벌이는 사이 주가 하락에 따른 주주들의 피해가 예상된다.
이날 오전 증시에서 휴젤 주가는 장중 28.16%까지 내리며 하한가 부근까지 폭락했다가 19.92% 하락한 상태로 거래가 정지됐다.
코스닥시장 공시 규정에 따르면, 조회결과 미확정 공시를 하는 경우 풍문 사유 해소 시까지 거래정지 기간이 연장된다.
휴젤은 지난 7월 27만 9500원을 고점으로 내리막길을 타다가 현재 14만 5900원으로 주가가 반 토막이 났다.
한편, 이날 발표된 휴젤의 3분기 연결 기준 매출액과 영업이익은 558억 원, 214억 원으로 지난해 같은 기간보다 각각 3.2%, 0.9% 증가했다.
휴젤 관계자는 “회사의 주력 제품인 보툴리눔 제제와 필러가 국내와 해외 시장에서 안정적인 성장을 이어가고 있다”며 “새로운 성장 동력이 될 PDO 봉합사 기업 ‘제이월드’, 소프트 필러 개발, ‘덱스레보’와 MOU 체결 등 사업 영역 확대에도 주력하고 있다”고 강조했다.
[메가경제=이석호 기자]
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