25일 중앙약사심의위원회서 자문받은 뒤 26일 결과 공개 예정 [메가경제= 류수근 기자] 화이자 사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 16~17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과가 있는 것으로 나타냈다.
식품의약품안전처는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 전날 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 개최한 결과 이같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 화이자 백신의 품목허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
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| ▲ 김상봉 식품의약품안전처 국장이 23일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자사 코로나19 백신인 '코미나티주'의 검증 결과를 발표하고 있다. [청주= 연합뉴스] |
검증 자문단 회의에서는 ‘코미나티주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등이 심도있게 논의됐다.
이날 회의에서는 독일(1·2상)에서 실시된 임상시험 1건, 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 화이자로부터 제출된 총 2건의 임상시험자료를 검증했고, 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 토대로 안전성과 효과성 평가가 이뤄졌다.
임상시험은 백신 또는 대조약물(0.9% 생리식염수)을 2회 투여한 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가가 행해졌다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.
18~64세에는 95.1%, 65세 이상에는 94.7%, 기저질환자에게는 95.3%, 기저질환이 없는 자에게는 94.7%의 예방효과가 있었다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생한 반면 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보였으나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
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| ▲ 화이자 백신. [CG= 연합뉴스TV 제공] |
백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 ‘면역원성 평가’에서는, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%였다.
바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’은 100%였다.
항체가는 어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가(측정값)를 말하고 혈청전환율은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 뜻한다.
총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사한 안전성 평가 결과에서는, 국소 반응으로 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도였으며 발생 후 1~2일 이내에 사라졌다.
전신 반응도 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 없어졌다.
대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
백신 투여 후 4주간 조사한 ‘예측되지 않은 이상사례’는 백신군의 약 20.8%에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다.
백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 급성중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.
임상시험의 모든 등록대상자 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.
16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이들 청소년의 이상사례로는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물이상반응은 없었다.
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| ▲ 코로나19 백신 허가 및 심사 진행 상황. [그래픽= 식품의약품안전처] |
이같은 ‘코미나타주’ 임상시험자료 등을 바탕으로 이날 검증 자문단 회의에서는 투여연령, 안전성, 효과성 등을 논의한 뒤 자문 의견을 냈다.
우선 16~17세에 대해 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대한 자문에서는, 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
그 근거로는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 식약처는 설명했다.
검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해서는 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스에 대한 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다”는 견해를 제시했다. 화이자 백신의 유효성에 대해서는, “제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다”고 판단했다.
아울러 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의에서 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 화이자 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’를 열어 자문받은 뒤 26일 그 결과를 공개 할 예정이다.
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