[메가경제=이석호 기자] 메디포스트(대표 양윤선)는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등 한국 임상결과를 인정 받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청하게 됐다.
이로 인해 품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고, 빠른 상업화를 통해 총인구 6억 6000만 명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진할 계획이다.
말레이시아는 인구 3700만 명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가이지만, 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역이다.
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우선 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가다. 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해져 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 삼을 수 있다.
또한 말레이시아는 국교가 무슬림이고 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되며, 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화돼 있다. 따라서 자국 내 무릎골관절염 환자뿐만 아니라, 2억 7000만 명에 달하는 세계 4위 인구 대국이자 무슬림 국가인 인도네시아 등 주변 아세안 국가의 부유한 환자 유치도 가능해 상업적으로도 최고의 거점 지역으로 꼽힌다.
메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은 데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것”이라고 강조했다.
또한 “포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진해 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획 ”이라고 전했다.
세계 최초 동종유래 줄기세포치료제인 카티스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국 임상데이터를 인정 받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있으며, 지난 2012년 국내 품목허가 이래 성장세를 이어가고 있다.
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