[메가경제 이필원 기자] 바이오업체 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하기관으로부터 유방암 치료제인 '허쥬마'의 허가승인 권고를 획득했다. 이에 따라 셀트리온은 유럽 시장 진출에 한 발짝 다가서게 됐다.
셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 16일 밝혔다.
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허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.
허셉틴은 연간 약 7조5000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 허셉틴의 바이오시밀러인허쥬마는 2014년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이후 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 허쥬마에 대한 판매 허가를 신청했다.
허쥬마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기구다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석할 수 있다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다고 셀트리온 측은 설명했다.
셀트리온 관계자는 "일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 내년 상반기 중 유럽에서 상업판매에 돌입할 것으로 예상된다"며 "유럽은 국가별로 상이하지만 통상 의약품 국가 입찰이 2,3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 예상된다"고 말했다.
셀트리온의 램시마는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 탄탄한 파트너망을 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 46%를 점유하며 견조하게 성장하고 있다.
또 올해 상반기 유럽에서 론칭한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마도 빠른 속도로 점유율을 높이고 있어, 후발주자인 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보해 나갈 것으로 기대하고 있다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널제품 세계 매출 규모는 2016년 기준 약 23조원으로 추산된다.
한편 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했으며 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바를 통해 상업화를 진행할 계획이다.
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