중증 진행 예방 기대…오미크론 변이에도 효과 있을 듯
정부, 60만4천명분 계약 완료…재택치료자도 사용
미각이상·설사 등 부작용 우려도…“신고 시스템 정비”
국내에서도 알약 형태의 경구용 치료제로 코로나19를 치료할 수 있게 됐다. 식약처가 첫 번째 먹는 코로나19 치료제의 국내 긴급사용승인을 결정했기 때문이다.
당국은 화이자의 팍스로비드가 이르면 다음달 중순께 국내 도입될 것으로 보고 있다.
식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
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| ▲ 김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 열린 미국 화이자사의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련한 브리핑을 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 왼쪽부터 박윤주 의약품심사부장, 강석연 의약품안전국장, 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수, 김강립 처장. [청주=연합뉴스] |
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “이번 결정은 코로나 확진자 수, 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했다”며 “안전성, 효과성 검토 결과와 전문가 검토 결과를 종합해 공중보건위기대응 의료제품안전관리공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것”이라고 긴급승인 과정을 설명했다.
이로써 팍스로비드는 국내 처음으로 도입되는 경구용 코로나19 치료제가 됐다. 질병관리청은 먹는 코로나19 치료제 60만4천명분에 대한 선구매 계약을 체결했다. 화이자사의 치료제가 36만2천명분이고 머크앤컴퍼니(MSD)의 치료제가 24만2천명분이다.
팍스로비드가 긴급사용승인을 받음에 따라, 현재 의료 현장에서 사용 중인 주사용 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 넓어지게 됐다.
김 처장은 “이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 질병청은 팍스로비드를 병원, 약국 등에 공급해 코로나19 재택치료자, 생활치료센터 입소자, 병원 입원자 등이 두루 복용할 수 있게 한다는 방침이다.
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| ▲ 긴급사용승인 절차. [식품의약품안전처 제공] |
긴급사용 승인이란 감염병 대유행 등 공중보건위기 상황에 적절히 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 것을 말한다.
‘식약처장이 필요성을 인정한 경우’와 ‘관계 중앙행정기관장의 요청’에 따라 절차가 개시되여, 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인이 결정된다.
앞서 질병관리청은 단계적 일상회복 시행 과정에서 경구용 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청했고, 이날 닷새만에 긴급사용승인 결정이 내려졌다.
식약처는 질병관리청이 지난달 17일 신청한 MSD의 몰누피라비르(제품명 '라게브리오')의 긴급사용승인도 검토중으로, 안전성과 효과성에 대한 자료를 추가 확인하고 있다.
당국은 오미크론 변이 확산 등을 고려해 40만회분에 대한 선구매를 추진하고 있다. 여기에 국내외 치료제 개발상황과 방역상황, 임상결과 등을 종합적으로 고려해 더 추가 구매를 하는 방안도 검토할 방침이다.
식약처는 질병관리청의 요청이 있기 전인 지난달 10일부터 화이자로부터 비임상시험, 임상시험 결과 품질 자료 등을 제출받아 사전 검토를 진행해 왔다.
김 처장은 “자문 결과 비임상, 임상시험 자료와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다”며 “식약처가 제한한 대상 환자군의 타당성도 인정했다”고 말했다.
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| ▲ 미국 화이자 사의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 작용기전 모식도. [식품의약품안전처 제공] |
팍스로비드는 단백질 분해 효소를 차단함으로써 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식의 경구용 치료제다.
앞으로 이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯해 12세 이상의 체중 40kg 이상인 소아 환자에게 사용하게 된다.
복용 방법은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 하루 두 차례 12시간마다 5일간 복용하며, 코로나19 양성진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
이 약은 15~30℃의 실온에서 보관하면 되고 사용기간은 제조일부터 12개월이다.
식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다. 화이자 사(社)는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승, 근육통 등이 있었으나, 대부분 경미한 부작용이었다고 식약처는 전했다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단됐다.
경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내에 이 약을 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다고 전했다.
식약처는 “국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고 의학 전문가와 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다”고 덧붙였다.
김 처장은 “국내외 안전성 정보의 분석, 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고 필요할 경우 사용 중단, 회수 등 안전조치를 하겠다”며 “부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정”이라고 강조했다.
[메가경제=류수근 기자]
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