유럽서 효과 논란 지속…유럽연합서는 18세 이상 전 연령층에 승인
검증 자문단 이후 중앙약심-최종점검위원회 등 절차 거쳐야 결정
[메가경제=류수근 기자] 검증 자문단의 다수 전문가가 만 65세 이상 고령자에 대해서도 아스트라제네카의 코로나19 백신을 접종해야 한다는 취지의 의견을 냈다.
이에 따라 '고령층 무용론'이 일었던 아스트라제네카 백신이 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 허가될 가능성이 커졌다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단‘은 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다는 점을 고려하며 이같은 의견을 제시했다.
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| ▲ 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 오후 충북 청주시 질병관리본부 브리핑룸에서 아스트라제네카 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. [청주= 연합뉴스] |
검증자문단은 고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고 다수 전문가들이 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유 만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 봤다.
검증 자문단에 제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건과 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다. 검증 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상시험에 참여한 2만3745명 중 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2천109명) 정도다.
다만 검증 자문단 회의는 식약처가 코로나19 백신의 객관적인 허가심사를 위해 거치는 3단계 검증과정 중 첫 번째 자문 절차여서 해당 의견이 곧 접종 범위를 결정하는 건 아니다.
최종적으로 고령자 접종으로까지 이어지기 위해서는 앞으로 진행될 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 한다.
이번 검증 자문단 회의에서도 소수 전문가는 고령층에 대한 예방효과가 입증되지 않았으므로 추가 결과를 확인해야 한다는 의견을 냈다. 현재 영국에서는 지난해 12월 말부터 고령층을 포함해 모든 성인에게 아스트라제네카 백신을 접종하고 있다.
고령층에 대한 효과가 확실치 않다는 지적이 거듭되고 있는 유럽에서도 유럽연합(EU) 집행위원회는 18세 이상 전 연령층에 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하도록 조건부 판매 승인을 내렸다.
식약처는 우선 EMA와 EU 집행위원회에서 아스트라제네카의 백신을 허가했다는 점에 주목하고 있다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "EMA 허가시스템상 EU 회원국은 EMA 허가사항을 따르게 돼 있다"며 "회원국에 따라 허가사항 자체가 달라지는 게 아니라 허가 후 접종 과정에서 연령에 대한 권고가 있는 것으로 보이고, 또 이 과정에서 국가별 백신의 수급 상황이 다르다는 점도 고려된 것으로 안다"고 설명했다.
김 국장은 또 "검증 자문단이 결론을 내린 건 아니지만, 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수였다"며 "이 결과를 향후 중앙약심 등에서 다시 논의해 최종 결론을 내도록 할 것"이라고 말했다.
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| ▲ 코로나19 백신 허가 심사 진행 상황. [출처= 식약처] |
앞서 식약처는 전날(31일) 아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대해 검증 자문단회의를 개최했다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 8명이 참석했다.
식약처에 따르면, 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았다.
임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과, 평균 연령은 42.2세로 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 37%(3281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다.
평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 식약처는 설명했다.
투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈다. 4∼8주는 52.57%, 9∼12주는 68.89%, 4∼12주는 60.86%였다.
또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증발현·입원·중환자실 이용·사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했다.
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| ▲ 코로나19 백신 아스트라제네카 심사 진행 상황. [그래픽= 연합뉴스] |
백신투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 보는 면역원성 평가는 2398명에게서 이루어졌다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 백신 2회 투여 후 503배가 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 ‘혈청전환율’을 보인 대상자는 99% 이상이었다.
바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청
전환율이 나타났다.
항체가는 어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 측정값을, 혈청전환율은 백신접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 각각 뜻한다.
검증 자문단은 백신 투여량과 관련해선 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량(5×1010 vp, virus particle)으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.
백신 투여 간격과 관련해선 ▲1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 ▲브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 4~12주가 적절하다는 의견을 냈다.
안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3745명(백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명)에게서 이루어졌다. 분석대상의 평균 연령은 41.8세였고, 비만·심혈관계·호흡기계 등 기저질환자는 35.8%(8510명), 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.
주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군에서 약 87%, 대조군에서 약 74%가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 발생률은 전반적으로 1차 투여 때보다 2차 투여 때가 감소했다.
백신투여 후 ‘예측되는 이상사례’는 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등으로 투여 후 7일간 조사한 결과다. 1차 투여시(84.5%)보다 2차 투여시(64.9%)가 적었다.
또한 백신 투여 후 ‘예측되지 않은 이상사례’(투여 후 28일간 조사)는 백신군에서 약 38%, 대조군에서 약 28% 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.
백신군에 나타난 가장 흔한 ‘예측되지 않은 이상반응’은 주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 순으로 나타났다.
임상시험 기간 중 ‘중대한 이상사례’는 백신군에서 0.7%(79명), 대조군에서 0.8%(89명) 보고됐다. 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건)·횡단성 척수염(1건) 등이었다.
그러나 백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았다.
횡단성척수염은 면역매개반응으로 인하여 척수에 발생한 염증으로 생기는 다양한 증상들을 말하며, 아나필락시스는 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응을 나타낸다.
임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
또한 검증 자문단은 임신부 투여와 관련해선 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했으며, 수유부에서는 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다.
검증 자문단은 위와 같은 의견을 종합해 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.
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