래리트로마이신 내성 환자군서 ‘우월성’ 확인…‘새 치료 옵션’ 부상
[메가경제=김민준 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리 제균 임상 3상에서 기존 치료 대비 비열등성을 입증하는 동시에, 항생제 내성 환자군에서는 더 높은 제균율을 기록하며 치료 옵션 확대 가능성을 확인했다.
대웅제약은 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.
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| ▲펙수클루의 헬리코박터 파일로리 제균 임상 3상 결과가 공개됐다. [사진=대웅제약] |
임상 결과, 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 제균 효과를 보였으며, 안전성 역시 유사한 수준으로 확인됐다. 특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 우월한 치료 효과를 나타냈다.
클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 대조군(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록하며 통계적 유의성을 확보했다. 전체 환자군에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 나타내 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 입증했다.
이번 임상은 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔 또는 란소프라졸을 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)와 병용 투여하는 삼제요법을 적용해 평가가 이뤄졌다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없어 전반적인 안전성도 확인됐다.
헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등의 주요 원인으로 꼽히며, 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 다만, 실제 임상 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보이는 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.
연구를 주도한 정훈용 서울아산병원 교수는 “펙수클루 기반 치료가 기존 요법과 유사한 효과를 보이면서도 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 나타냈다는 점에서 임상적 의미가 크다”고 평가했다.
대웅제약 관계자는 “이번 성과는 항생제 내성으로 치료가 어려운 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 보이며, 향후 추가 적응증 확대를 통해 소화기 질환 치료 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다”고 밝혔다.
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