[메가경제=주영래 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표 정용지)이 경구형 GLP-1 펩타이드 ‘코글루타이드(Korglutide)’의 미국식품의약국(FDA) 신규 기능성 원료(NDI, New Dietary Ingredient) 등록 신청을 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 NDI 신청은 미국 내 정부 셧다운으로 신청이 중단된 이후, 셧다운 해제 직후 즉시 이루어졌다. FDA는 접수 후 75일 내 검토 의견을 회신하며, 케어젠은 내년 1월 경 최종 결과를 확인할 것으로 예상하고 있다.
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| ▲ 케어젠, 경구용 GLP-1 펩타이드 ‘코글루타이드’ 미국 FDA NDI 신청 |
케어젠은 이전에도 혈당 조절 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’과 근육 건강 펩타이드 ‘마이오키(Myoki)’로 FDA NDI 승인을 획득한 바 있으며, 이번 코글루타이드 신청은 합성 펩타이드로 FDA NDI 승인을 두 차례 이상 받은 전 세계 유일 기업으로서의 기록을 이어가는 사례다.
코글루타이드는 GLP-1 수용체와 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용(dual-agonist) 경구형 펩타이드로, 체중 조절과 대사 균형을 동시에 개선하는 혁신적 기전을 갖는다. 케어젠은 비만 환자 100명을 대상으로 진행한 임상시험에서 12주 만에 평균 체중 10.75%(약 9.3kg)를 감량하고 근육량은 유지하면서 체지방 중심으로 감소하는 유의미한 결과를 확인했다.
이어 일반 성인 200명을 대상으로 한 임상에서는 12주간 1일 2회 투여로 체중 −10.1%(약 −5.9kg), 체지방 −16.3%(−3.52kg), 내장지방 −13.5%, 근육 비율 +2.8% 증가라는 결과를 기록했다. 위약군 대비 유의미한 차이를 보였으며, 중대한 이상반응은 없었다. 이 연구는 정상인 대상 체중조절 임상으로서 케어젠만이 보유한 독보적 자료가 될 전망이다.
코글루타이드는 현재 캐나다, 태국, 멕시코, 튀르키예, 페루, 파라과이, 레바논, 에콰도르 등과 독점 공급 계약을 체결하고 상용화 중이며, 인도에서는 체중관리 기능성을 공식 인정받았다. 중국, 러시아, 방글라데시, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등에서도 공급 계약 및 임상 진행이 계획돼 있다.
케어젠은 주사제의 불편함 없이 간편하게 복용 가능한 경구형 솔루션으로 개발했으며, 스틱분말·캡슐·설하 필름 등 다양한 제형으로 확장 개발 중이다. 회사는 NDI 승인과 함께 아마존을 통한 북미 직접판매를 계획하며, 글로벌 시장 선점과 협업 확대를 목표로 하고 있다.
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