종근당(대표 김영주)이 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분: 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고, 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상에서 오리지널약 '루센티스'와 임상적 동등성을 확인했다.
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| ▲ 종근당 충정로 본사 사옥 전경 [사진=종근당 제공] |
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃게 되는 질환으로, 심할 경우 실명에 이른다.
전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자 수는 지속적으로 증가하고 있다. 특히, 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 질환이다. 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로도 꼽힌다.
종근당은 이번 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여하고, 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석한 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났다. 오리지널 약물 투여군에서는 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다.
최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.
약물 투여 후 3, 6, 12개월이 지난 시점에서도 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며 “370억 원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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