다양한 환자군서 일관된 골밀도 개선 효과 확인
[메가경제=김민준 기자] 삼성바이오에피스가 골다공증 치료제 ‘오보덴스’의 임상 3상 후속 연구를 통해 다양한 환자군에서 일관된 치료 효과를 확인하며 바이오시밀러로서의 유효성을 재확인했다.
20일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 지난 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 개최된 골다공증 관련 국제 학술대회(WCO-IOF-ESCEO)에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(프로젝트명 SB16)'의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다.
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| ▲삼성바이오에피스가 골다공증 치료제 ‘오보덴스’의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다. [사진=삼성바이오에피스] |
이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행했던 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단(subgroup) 대상 탐색 목적의 분석으로, 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명의 연령 및 체질량지수(BMI) 등 인구학적 특성과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물의 효능에 미치는 영향을 심층적으로 확인하기 위해 진행됐다.
삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월이 지난 시점에서 하위집단 분석 대상 환자들의 요추(LS), 고관절(TH), 대퇴 경부(FN) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%CFB)을 분석해 치료 전·후 효과를 확인했다.
분석 결과, 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 감안했을 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군의 치료에서 일관된 효과를 보였고, 이로써 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 재확인할 수 있었다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군 범위에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한 번 입증했으며, 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구 개발 역량을 지속 강화해 나가겠다”고 말했다.
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