제약사 3곳이 보툴리눔 제제를 국내에 불법 판매한 사실이 드러났다.
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| ▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스] |
식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 제약사 3곳을 적발했다고 1일 밝혔다.
국가출하승인 위반 품목은 제테마 '제테마더톡신주100IU', 한국비엠아이 '하이톡스주100단위', 한국비엔씨 '비에녹스주'다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 받아야 한다.
이들 품목은 모두 수출 전용 의약품으로 제조 허가를 받았음에도 국내에서 판매됐다.
식약처는 이날 이들 업체에 전(全) 제조업무정지 6개월 처분을 내리고, 위반 품목에 대한 허가를 취소했다.
또 해당 품목이 국내에서 유통되지 않도록 회수·폐기 절차에 착수하고, 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포해 협조를 요청했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치할 것"이라고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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