메가경제 - [ME이슈] 식약처, ′인보사′ 허가 취소…코오롱생과 고발

[메가경제 강한결 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'에 대해 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 또한 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발한다고 덧붙였다.

식약처는 28일 오송 청사에서 '인보사케이주' 조사 결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 그같이 조치하기로 했다고 밝혔다. 식약처는 품목허가 취소 조치로 '인보사케이주'는 시장에서 퇴출당하게 됐다. 약사법상 품목허가 취소된 제품은 1년 동안 동일 성분으로 품목 허가 신청을 하지 못하도록 규정하고 있다.

강석연 식약처 바이오생약국 국장은 "허가 당시 제출한 자료가 허위였다"며 "코오롱생명과학은 해당 사실을 뒤늦게 알았더라도 식약처에 밝혔어야 했다"라고 말했다.

식약처는 전문가들의 자문을 구한 결과 아직 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 보인다고 설명했다. 또한 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다고 설명했다.

하지만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 설명했다.

식약처는 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)하여 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다고 밝혔다.

식약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다고 말했다.

이어 이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기의 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오 의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 다짐했다.

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