아세트아미노펜 주성분 타사 제품 상분리 확인되지 않아
[메가경제=이준 기자] 안전성 우려가 제기된 대원제약의 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대해 식품의약품안전처가 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 중지하도록 했다.
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| ▲ 콜대원키즈펜시럽 [이미지=대원제약 홈페이지] |
식약처는 지난 17일 콜대원키즈펜시럽과 동일한 방법으로 제조되는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해서 이 같은 처분을 내렸다고 18일 밝혔다.
이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다.
이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수한다.
최근 맘카페 등 커뮤니티 게시판에는 “원래 이 색깔이 맞느냐” “가루가 뭉친다” 등 가루와 액체가 섞이지 않고 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 글이 잇따라 올라왔다.
이에 식약처가 점검에 나선 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 또한 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 다른 액상 시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.
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| ▲ 대원제약의 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대해 식품의약품안전처가 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 중지하도록 했다. |
식약처에 따르면 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 내놨다. 다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있기 때문에 제품 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 설명했다.
식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 잠정 유지하고 필요한 안전조치 등을 추가로 실시할 예정이다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 약국 등에서 환불을 진행할 예정이다.
한편 지난달에는 어린이 해열제 ‘챔프시럽’의 제조와 판매, 사용이 잠정 중지된 바 있다. 식약처가 동아제약 챔프시럽 중 아세트아미노펜 성분 제품 일부를 검사한 결과, 기준치가 넘는 진균이 검출됐다.
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