5일 식품의약품안전처는 전날 내·외부 전문가들이 모여 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약심 회의 결과를 공개했다.
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| ▲ 이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 세번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(오른쪽 두번째) 등 배석자들이 5일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 열린 아스트라제네카의 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. [청주= 연합뉴스] |
중앙약심은 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’(아스트라제네카 백신)의 품목 허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, “국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라는 결론을 내렸다.
그러나 만 65세 이상의 고령자 투여 적절성 여부와 관련해선, “효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것“을 권고했다.
중앙약심은 또, “임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다”는 의견을 냈다.
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| ▲ 코로나19 백신 허가 및 심사 진행 상황. [출처= 식품의약품안전처] |
투여용량과 투여간격의 적절성과 관련해선 “임상시험에서 계획된 표준용량·투여 간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다“고 자문했다.
또, 백신의 안전성과 관련해선 “검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라며 “다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것”을 권고했다.
중앙약심은 “이러한 의견을 종합할 때, 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고
한다‘“는 결론을 내렸다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 ‘코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단’(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다.
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| ▲ 아스트라제네카 백신 사용 주요국 입장. [그래픽= 연합뉴스] |
앞서 열렸던 검증 자문단에서는 아스트라제네카 백신에 대해 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다.
그러나 최근 일부 유럽 국가에서 이 백신을 고령자에 접종할지를 두고 논란이 지속적으로 확산함에 따라 중앙약심의 판단에 영향을 미친 것으로 보인다.
유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고를 받아들여 아스트라제네카 백신을 만 18세 이상 모든 연령층에 접종할 수 있도록 허가했다.
하지만 독일, 프랑스 등 일부 국가는 EU의 허가사항과는 별도로 고령층에 대해 접종을 제한해야 한다는 권고를 내렸다. 스위스에서는 아예 아스트라제네카 백신의 승인을 보류했다.
식약처는 아스트라제네카 백신의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 ‘최종점검위원회’를 통해 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 최종점검위는 검증 자문단과 중앙약심의 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해서 허가여부를 검증한다.
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