[메가경제=주영래 기자] GC녹십자는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)’이 췌장암 환자를 대상으로 한 mFOLFIRINOX 항암요법에서 중증 호중구감소증을 효과적으로 예방한 연구 결과가 국제학술지 eClinicalMedicine에 게재됐다고 16일 밝혔다.
뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 장기 지속형 G-CSF 제제로, 항암치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증 예방에 사용되는 치료제다.
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| ▲ 연세암병원 종양내과 이충근 교수 |
이번 연구는 연세암병원 종양내과 이충근·최혜진 교수 연구팀이 주도한 연구자 주도 다기관 임상시험으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자를 무작위로 뉴라펙 투여군(38명)과 미투여 대조군(39명)으로 나눠 mFOLFIRINOX 항암요법에서의 1차 예방 효과와 안전성을 비교 평가했다.
연구 결과, 1차 평가 변수인 ‘항암요법 첫 8주기 동안 중증 호중구감소증 발생률’은 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)에 그쳐 대조군 38.5%(15명) 대비 유의미하게 낮았다(P=0.0001). 감염 위험이 높은 발열성 호중구감소증은 뉴라펙 투여군에서 단 한 건도 발생하지 않은 반면, 대조군에서는 12.8%(5명)에서 나타났다.
또 항암요법이 4일 이상 지연된 환자 비율과 입원 일수 역시 뉴라펙 투여군에서 감소하는 경향을 보였다. 중증 호중구감소증은 항암치료 일정 지연이나 용량 감소로 이어질 수 있어 환자 예후에 부정적인 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.
환자의 삶의 질 개선 효과도 확인됐다. 환자 자가 평가를 통해 측정한 전반적 건강 상태와 삶의 질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였으며(P=0.0264), G-CSF 계열 치료제의 대표적 부작용으로 알려진 뼈 통증 발생률은 두 군 간 차이가 없어 안전성도 양호한 것으로 나타났다.
연구 책임자인 이충근 연세암병원 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적 무작위 연구 근거가 부족했다”며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방 투여가 중증 및 발열성 호중구감소증을 현저히 줄이고 삶의 질 개선과 생존 기간 연장 경향까지 보였음을 최초로 전향적 임상시험을 통해 입증했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료 지속성과 삶의 질 향상에 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다”며 “앞으로도 환자 중심의 치료 환경 개선을 위한 연구를 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 췌장암의 mFOLFIRINOX 항암요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 등 해외 주요 가이드라인에서 호중구감소증 예방을 위한 G-CSF 1차 예방 투여를 권고하고 있다.
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