[메가경제=주영래 기자] 국내 37호 신약 ‘자큐보정’이 출시 8개월 만에 두 번째 적응증 허가를 획득하며 치료 영역을 넓혔다.
온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔시트르산염 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 두 가지 적응증에 대해 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 받은 것은 자큐보정이 두 번째다.
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| ▲ 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 위궤양 적응증 추가 승인 |
자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받고, 10월 출시됐다. 이후 빠른 시장 반응을 얻었으며, 1월 임상 3상 성공 후 5개월 만에 최종 적응증 추가 허가를 받았다. 이는 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발·허가 역량을 입증한 결과로 평가된다.
이번 임상 3상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 전국 39개 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행됐다. 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.
8주차 내시경 평가 결과, 자스타프라잔 투여군은 누적 치유율 100%를 기록하며 비열등성이 입증됐다. 특히 4주차 삶의 질 평가에서는 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인돼 단순 궤양 치유를 넘어 환자의 전반적인 치료 경험 개선 가능성도 시사했다.
시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방 실적을 기록하며 출시 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 주요 상급종합병원 100여 곳에서 활발히 처방되며 블록버스터 신약으로서 가능성을 키우고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 위궤양 외에도 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 위궤양 예방 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형 허가도 심사 중이다. 이를 통해 자큐보정의 치료 범위 확대와 시장 경쟁력 강화를 동시에 노린다.
회사 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 입증한 성과”라며, “안정적인 수익 기반 위에 후속 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
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