식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제에 대한 품목허가를 오는 16일자로 취소한다고 2일 밝혔다.
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| ▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스] |
이번에 허가가 취소된 품목은 제테마 '제테마더톡신주100IU', 한국비엠아이 '하이톡스주100단위', 한국비엔씨 '비에녹스주'다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 받아야 한다.
앞서 식약처 위해사범중앙조사단은 이들 업체가 수출 전용 의약품인 자사 보툴리눔 제제를 국내에 유통시킨 사실을 적발했다.
식약처는 지난달 1일 해당 업체에 전(全) 제조업무정지 6개월 처분을 내린 바 있다.
또 이들 품목이 국내에서 유통되지 않도록 회수·폐기 절차에 착수하고, 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포해 협조를 요청했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.
이에 서울행정법원에 집행정지 잠정처분 신청을 한 제테마는 지난달 2일 인용돼 이달 5일까지 잠정 제조중지 및 회수·폐기에 대한 효력정지결정을 받아냈다.
한국비엔씨도 지난달 4일 대구지방법원으로부터 인용 결정을 받아 효력정지결정의 정지 기간을 이달 16일까지로 연장했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
이어 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 덧붙였다.
[메가경제=이석호 기자]
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