종근당(대표 김영주)이 국내 독점 판매권을 가진 '카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)'의 요독성 소양증 치료제 'CR-845(상품명 코수바)'가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 'CR-845'의 국내 독점개발 및 판매 계약을 체결하고, 신약 개발에 참여해왔다.
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| ▲ 종근당 충정로 본사 사옥 전경 [사진=종근당 제공] |
신약은 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 혁신신약(First-in-Class)이다.
카라테라퓨틱스는 지난해 3월 신약의 다국적 임상을 완료하고, 그해 12월 FDA에 품목허가를 신청해 심사를 받았다. 올해 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약 허가를 신청했다.
신약은 이번 FDA 승인으로 내년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.
종근당 관계자는 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행하여 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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