국내외 치료제 없는 NRAS 돌연변이 흑색종 환자서 유의미한 항종양 효능
[메가경제=김민준 기자] 한미약품이 치료 선택지가 제한적인 악성 피부암 분야에서 국산 표적 항암 신약 개발에 속도를 내고 있다.
한미약품은 최근 열린 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암제 후보물질 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’의 국내 임상 2상 설계와 연구 진행 상황을 공개했다고 10일 밝혔다.
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| ▲한미약품의 '벨바라페닙'의 국내 임상 상황을 공개했다. [사진=한미약품] |
벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 표적 항암 신약 후보물질이다. 암세포 성장과 증식에 관여하는 MAPK 신호전달 경로에서 RAS 이합체를 억제하도록 설계됐다.
회사 측은 해당 물질이 기존 치료법으로 대응하기 어려웠던 NRAS 유전자 변이 흑색종 환자의 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대하고 있다.
흑색종은 재발 위험이 높고 치료가 까다로운 난치성 암으로 꼽힌다. 특히 NRAS 변이가 있는 경우 일반 흑색종보다 암의 침습성과 전이 위험이 높은 것으로 알려져 있지만 현재까지 허가된 표준 치료제가 없어 새로운 치료법 개발 필요성이 큰 영역이다.
벨바라페닙은 앞서 진행된 글로벌 임상 1상에서 NRAS·BRAF 변이를 가진 고형암 환자군을 대상으로 항종양 효과 가능성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 국내에서는 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 후속 연구가 진행되고 있다.
이번 임상 2상은 국소 진행성 또는 전이성 NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 한다. 벨바라페닙과 MEK 억제제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’을 함께 투여해 치료 효과와 안전성을 평가하는 방식이다.
한미약품은 병용요법을 통해 기존 표적치료 방식의 한계를 보완하고, 특정 유전자 변이를 가진 환자군에서 지속적인 치료 효과를 확보할 가능성을 검증한다는 계획이다.
국내 임상은 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 의료기관에서 진행되고 있다. 회사는 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료하고, 임상 결과를 바탕으로 2028년 국내 조건부 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.
벨바라페닙은 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’ 대상으로도 선정됐다. 해당 프로그램은 개발 가능성이 높은 혁신 신약 후보의 허가 준비와 신속한 제품화를 지원하는 제도다.
한미약품 관계자는 “벨바라페닙 개발은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어려웠던 NRAS 변이 흑색종 환자들에게 새로운 가능성을 제시하기 위한 과정”이라며 “현재 진행 중인 임상을 통해 치료 효과와 안전성을 면밀히 확인하고, 미충족 의료 수요가 높은 암 영역에서 의미 있는 치료 대안을 마련할 수 있도록 연구개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
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