한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.
포지오티닙은 이전에 치료 경험이 있거나 'HER2 엑손20' 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.
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| ▲ 한미약품 본사 |
스펙트럼은 지난해 12월 미국 FDA에 시판 허가를 신청했다.
앞서 미국 항암제자문위원회(ODAC)는 올해 9월 23일 표결에서 9대 4로 포지오티닙이 환자에게 주는 현재 혜택이 위험보다 크지 않다는 것으로 결론이 났다.
이번 FDA 결정은 항암제자문위원회 권고를 따른 것이다.
스펙트럼은 이번 FDA 통보에 따라 포지오티닙 과제 우선순위를 즉각 낮추는 대신, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'의 상업화에 집중할 방침이다.
이에 R&D 부분 인력 중 75% 감축하는 등 구조조정을 진행할 계획다.
톰 리가 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
[메가경제=이석호 기자]
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